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新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

 釋出時間╃↟:2013/9/30 點選量╃↟:4821

新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

      新版GMP在沉寂三年·✘▩、與各方利益者爭鬥三年之後✘•·,日前終於被國家藥監局再次給出出臺時間表╃↟:2011年全國食品藥品監督管理工作會議上✘•·,藥監局透露新修訂的《藥品生產質量管理規範》(GMP)國務院已同意✘•·,即將簽字頒佈實施·│₪☁•。

      即將頒佈的新版GMP牽動著藥品生產企業的神經·│₪☁•。這是一紙“死刑令”✘•·,也是一紙“新生令”――有專業人士評論✘•·,新版GMP的出臺是國家利益與企業利益博弈之後✘•·,國家利益zui終獲勝的結局·│₪☁•。一些企業和相關利益者以“成本增加·✘▩、利潤率下滑”為阻力的聲音✘•·,終於被國家再次高調宣佈新版GMP實施·✘▩、強行提高藥品質量的聲音所覆蓋·│₪☁•。

    或有上千藥企遭淘汰·│₪☁•。

    有專業人士預計✘•·,因為標準大幅提高✘•·,新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失·│₪☁•。我國目前實行的還是1998年版的GMP規範✘•·,與此次新版公佈相隔十餘年·│₪☁•。而截至2005年3月✘•·,有1112家醫藥企業死在這一“門檻”之外✘•·,只有3959家生產企業躍過門檻✘•·,它們卻付出了1500多億的門檻費·│₪☁•。眼下✘•·,第二輪生死戰又將到來·│₪☁•。

    中投顧問研究員郭凡禮對南都說✘•·,目前我國有五千多家藥企✘•·,其中中小企業佔到90%以上✘•·,有很多企業的淨利潤不足千萬甚至不足百萬·│₪☁•。國家經過三年考慮後謹慎出臺✘•·,需要考慮新的高標準出臺對行業的打擊會有多大·│₪☁•。

    據國家藥監局的公開資料✘•·,預計新規範的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停✘•·,而合規企業僅硬體投入就需300億-500億元·│₪☁•。

    行業研究者李泊霆認為✘•·,新版GMP遲遲未出臺和企業的有意拖延必然相關·│₪☁•。新版GMP在市場上對企業的直接影響是成本上升✘•·,擠壓利潤·│₪☁•。但企業別無選擇╃↟:只能在企業內部控制成本✘•·,擴大營銷來提升利潤·│₪☁•。

    據瞭解✘•·,GMP是現今世界各國普遍採用的藥品生產管理方式✘•·,是藥品生產和質量管理的基本準則·│₪☁•。而我國新版GMP參照了WHO·✘▩、歐盟·✘▩、美國FDA的GMP標準並與接軌·│₪☁•。

    新版GMP:斬誰於馬下?

    記者採訪時專家指出✘•·,新版GMP出臺✘•·,即將遏制在現行體制下的藥品集中招標採購·✘▩、部分地方政府“唯低價是取”趨勢的惡劣蔓延✘•·,“這將杜絕一些唯利潤是圖”的藥企為藥品質量埋下的潛在隱患✘•·,解除百姓在用“便宜藥”的同時對安全用藥的焦慮·│₪☁•。

    遠慮消除✘•·,近憂隨至·│₪☁•。據瞭解✘•·,全國在*輪GMP認證方面的總投資已達1500億元✘•·,其中40%為銀行貸款✘•·,目前為止✘•·,仍有近400億元資金為壞賬·│₪☁•。“經過上一輪的經驗教訓✘•·,國家需要更加慎重地考慮新標準是否會對行業造成更嚴重的打擊·│₪☁•。”郭凡禮說·│₪☁•。

    據業內人士測算✘•·,如果單獨改造空氣淨化系統✘•·,企業需要投入100萬元左右✘•·,全國總計投入2.98億元·│₪☁•。國產凍乾粉針機價格在2000萬到3000萬元之間✘•·,zui低也要1000萬元以上·│₪☁•。僅更換裝置一項✘•·,預計全國投入為60億至90億元·│₪☁•。

    郭凡禮說✘•·,儘管有這樣那樣的後顧之憂✘•·,但國家意識到新版GMP不得不快速出臺✘•·,因為各種藥品安全問題紛至沓來✘•·,如果再不出臺情況將會惡化✘•·,代價勢必會越來越大✘•·,“那才是對行業zui嚴重的打擊·│₪☁•。
    那些將被新版GMP斬殺的藥企✘•·,將在GMP實施不久後甚至實施之前就浮出水面✘•·,“環伺周圍✘•·,垂釣者必將是實力強大的藥企*和產業資本·│₪☁•。”分析者對南都說✘•·,新版GMP將快速拉高製藥行業門檻✘•·,行業集中步伐加快✘•·,不合規的小型藥廠直接停產淘汰✘•·,或由大型藥企收購改造·│₪☁•。

    中國醫藥企業管理協會副會長於明德認為✘•·,新版GMP雖然給予中小企業3年的緩衝期✘•·,但上千家中小企業終將死在GMP門檻上·│₪☁•。申銀萬國也認為✘•·,目前4824家藥企中已經有910家處於虧損的事實使態勢變得更加嚴峻·│₪☁•。

    郭凡禮認為✘•·,目前國內中小規模的製藥企業大概佔到90%左右✘•·,其中✘•·,的年銷售額在一個億左右✘•·,大部分的中小企業年淨利潤大約是1000萬到2000萬·│₪☁•。如果達標✘•·,企業投入zui少數千萬✘•·,高的上億✘•·,這些年利潤僅過千萬的企業根本無法承受·│₪☁•。

    質控人員尚有10萬缺口

    此前有專家指出✘•·,新版GMP的實施給全行業帶來的成本增加將達30%·│₪☁•。

    海南康芝藥業研發中心的副總洪麗萍告訴南都✘•·,大企業透過規模經濟可以壓縮成本支出·│₪☁•。企業必將會更加認真謹慎做好研發和源頭的工作✘•·,避免在每次質量標準提升時做太多改動·│₪☁•。

    記者瞭解到✘•·,近年來出現的藥害事件✘•·,也往往發生在透過GMP認證的企業中·│₪☁•。“由於企業執行質量管理體系標準的力度不同✘•·,即使在同一質量標準下生產的藥品✘•·,其內在質量和臨床療效也有差異·│₪☁•。例如一些和歐盟比較緊密的企業✘•·,就會更加嚴格遵循標準✘•·,而實力比較弱的企業可能只是粗淺應付·│₪☁•。”一名藥品質量監控人士透露·│₪☁•。

    專家分析✘•·,新版GMP實施後✘•·,國內中小企業難佔優勢·│₪☁•。除了硬體的規範✘•·,軟體也是短板·│₪☁•。據瞭解✘•·,國內企業目前平均質控技術人數僅為5%✘•·,距平均15%的水平差距甚遠·│₪☁•。總體估算✘•·,生產企業質量管控人員需增加一倍✘•·,尚有10萬人的缺口亟待填補·│₪☁•。

    新版GMP利刃落下日漸逼近✘•·,然而博弈亦仍在繼續✘•·,據媒體公開報道✘•·,有政府高層人士曾透露說✘•·,新版GMP一再延遲因為內外部阻力都很大·│₪☁•。“即便是在現在的簽字階段✘•·,也還是有點卡殼·│₪☁•。”

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