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GMP對製藥用水製備的要求

 釋出時間₪☁•✘:2020/8/21 點選量₪☁•✘:1724
  目前✘·,製藥機械生產的規模▩₪·、品種▩₪·、產量雖已具有相當的實力與水平✘·,躍為國內較大的專業產品行業✘·,但隨著經濟貿易與的接軌及GMP規範的化✘·,促使製藥廠商對製藥裝置的GMP觀念增強▩₪·、對更完善的功能有了迫切的需求✘·,使裝置GMP日益成為內銷外貿中的一個技術及競爭的熱點☁╃↟╃│。GMP對製藥用水製備的裝置有以下幾個方面的要求₪☁•✘:
 
  1▩₪·、結構設計應簡單▩₪·、可靠▩₪·、拆裝簡便☁╃↟╃│。
 
  2▩₪·、為便於拆裝▩₪·、更換▩₪·、清洗零件✘·,執行機構的設計儘量採用的標準化▩₪·、通用化▩₪·、系統化零部件☁╃↟╃│。
 
  3▩₪·、裝置內外壁表面✘·,要求光滑平整▩₪·、*✘·,容易清洗▩₪·、滅菌☁╃↟╃│。零件表面應做鍍鉻等表面處理✘·,以耐腐蝕✘·,防止生鏽☁╃↟╃│。裝置外面避免用油漆✘·,以防剝落☁╃↟╃│。
 
  4▩₪·、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料☁╃↟╃│。製備純化水的裝置應定期清洗✘·,並對清洗效果驗證☁╃↟╃│。
 
  5▩₪·、注射用水接觸的材料必須是低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產生汙染的材料☁╃↟╃│。製備注射用水的裝置應定期清洗✘·,並對清洗效果驗證☁╃↟╃│。
 
  6▩₪·、純化水儲存週期不宜大於24小時✘·,其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒✘·,耐腐蝕✘·,不滲出汙染離子的其他材料製作☁╃↟╃│。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器☁╃↟╃│。儲罐內壁應光滑✘·,接管和焊縫不應有死角和沙眼☁╃↟╃│。應採用不會形成滯水汙染的顯示液麵▩₪·、溫度壓力等引數的感測器☁╃↟╃│。對儲罐要定期清洗▩₪·、消毒滅菌✘·,並對清洗▩₪·、滅菌效果驗證☁╃↟╃│。
 
  7▩₪·、製藥用水的輸送
 
  1)純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗▩₪·、消毒的不鏽鋼泵輸送☁╃↟╃│。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合✘·,壓縮空氣和氮氣須淨化處理☁╃↟╃│。
 
  2)純化水宜採用迴圈管路輸送☁╃↟╃│。管路設計應簡潔✘·,應避免盲管和死角☁╃↟╃│。管路應採用不鏽鋼管或經驗證無毒▩₪·、耐腐蝕▩₪·、不滲出汙染離子的其他管材☁╃↟╃│。閥門宜採用*的衛生級閥門✘·,輸送純化水應標明流向☁╃↟╃│。
 
  3)輸送純化水和注射用水的管道▩₪·、輸送泵應定期清洗▩₪·、消毒滅菌✘·,驗證合格後方可投入使用☁╃↟╃│。
 
  8▩₪·、壓力容器的設計✘·,須由有許可證的單位及合格人員承擔✘·,須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理☁╃↟╃│。
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